12月18日，石藥(yao)集團（1093.HK）公(gong)告，集團已向美國食品藥(yao)品監督管理局（FDA）提交(jiao)用于治療接受吉西他濱治療后(hou)進展的轉移性(xing)胰腺癌患者的伊立替康脂質體(ti)注射(she)液的新藥(yao)上(shang)市申請（NDA)。此(ci)為本集團(tuan)首次于美(mei)國(guo)提交復(fu)雜脂(zhi)質體包裹抗癌化療的(de)新藥上市申(shen)請。

根(gen)據世(shi)界衛生組織(zhi)下屬的國(guo)(guo)際癌(ai)癥(zheng)研究(jiu)機構（IARC）估計，2020年(nian)全球胰腺(xian)癌(ai)約有(you)495,773例新(xin)(xin)增(zeng)病(bing)(bing)例及466,003例死亡。在亞(ya)洲(zhou)，大(da)(da)約有(you)233,701例新(xin)(xin)增(zeng)病(bing)(bing)例和224,034例死于(yu)胰腺(xian)癌(ai)，而在歐洲(zhou)，該(gai)疾(ji)病(bing)(bing)則約有(you)140,116例新(xin)(xin)增(zeng)病(bing)(bing)例和132,134例死亡。在美國(guo)(guo)，根(gen)據美國(guo)(guo)癌(ai)癥(zheng)協會估計，2023年(nian)將會診斷出64,050例新(xin)(xin)增(zeng)胰腺(xian)癌(ai)病(bing)(bing)例，并(bing)有(you)50,550人死于(yu)該(gai)疾(ji)病(bing)(bing)。大(da)(da)多數胰腺(xian)癌(ai)確診時已(yi)屬晚期，即使患(huan)者是(shi)早期診斷并(bing)已(yi)接(jie)受手(shou)術，復發率(lv)仍然很高(gao)。胰腺(xian)癌(ai)缺乏有(you)效的治療方(fang)案，導致存(cun)在大(da)(da)量未能滿(man)足(zu)的醫療需(xu)求。

本次(ci)的NDA提交乃基(ji)于(yu)開(kai)發過程中與FDA的多次(ci)討(tao)論、新藥上市申請前會議（Pre-NDA meeting），以(yi)及(ji)于(yu)中國進行的臨床(chuang)前和臨床(chuang)研究(jiu)的數據。該產品為本集(ji)團脂質體技術平臺自主研發的代(dai)表性創新藥(yao)物之(zhi)一。該產品為無(wu)菌(jun)、白色(se)至淡黃色(se)的(de)不透明等滲脂質體分散液，含有43mg/10mL伊立(li)替康(kang)（一(yi)種(zhong)拓(tuo)撲異(yi)構(gou)酶1抑(yi)制(zhi)劑）。伊立(li)替康(kang)目前用于治療多種(zhong)實體瘤，如轉移性胰(yi)腺(xian)癌(ai)、結直腸癌(ai)、肺癌(ai)及宮頸癌(ai)，為用于治療該等類型(xing)癌(ai)癥的(de)多種(zhong)聯(lian)合療法（如FOLFIRI或FOLFIRINOX療法）中的(de)一(yi)種(zhong)成分。